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医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:39

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



无尘车间是一种特殊的生产或制造环境,旨在大程度地减少或完全消除空气中的灰尘、微粒、细菌等污染物的存在。无尘车间通常采用高效的空气过滤系统和严格的进入控制措施,以确保车间内的空气质量达到非常高的标准。无尘车间广泛应用于需要对产品质量和生产环境进行严格控制的行业,如电子、半导体、制药、生物技术等。在这些行业中,任何微小的污染都可能对产品的品质和性能产生不良影响,因此无尘车间被视为必不可少的工具。无尘车间的建造和管理需要采取一系列措施来大程度地减少或消除空气中的污染物。以下是无尘车间常见的措施和方法:1.建造密闭的空间:无尘车间应该有封闭的墙壁和屋顶,以防止外部灰尘和污染物进入车间。在车间内,所有设备和工作区域也应该有良好的密闭性,以确保空气流动的方向和速度。2.空气过滤系统:高效的空气过滤系统是无尘车间中重要的组成部分。该系统通常由多层过滤器组成,能够过滤掉不同尺寸的颗粒和微生物。终,经过过滤器处理的空气会重新循环到车间中。3.清洁和消毒:无尘车间应该定期进行清洁和消毒,以保持车间内的卫生环境。这包括清洁表面、设备和工作区域,以及定期更换过滤器。4.进入控制:无尘车间应该对进入车间的人员和物品进行严格的控制,以防止外部污染物的进入。这可以通过门禁系统、洁净室衣物、手套、鞋套等措施来实现。5.常规维护∶无尘车间需要定期进行维护,包括检查和更换过滤器、清洁和消毒等操作。这可以确保车间始终保持高水平的空气质量和卫生环境。 百级层流手术室 百级层流手术室 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 无菌实验室 电子厂无尘车间 化妆品无尘车间 食品无尘车间 无菌实验室 食品无尘车间